中山|江門地區食品凈化車間|實驗室工程案例
食品凈化車間實驗室設計步驟
a. 提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標化間等。
b. 填寫各房間的調查表，如環境要求、儀器設備數量、大小、介質（水電氣等）、特殊需求、實驗操作人員數量、抽排風需求等等，通過這些內容計算房間的面積、介質條件。
c. 通過房間的面積大小、房間之間的聯系程度初步確定各個區域的房間布局，將每臺儀器、設備等按實際比例畫在圖紙中。
d. 調整房間內實驗家具的擺放位置、儀器設備在地面或實驗臺上的擺放位置，根據確定的儀器設備位置確認水、電、氣、網絡、電話等的位置。
e. 工藝平面圖紙確認后才能進行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設計。
f. 施工過程也是一個不斷調整磨合的過程。施工現場的問題一定要到現場去解決，看設計圖紙是不能解決問題的，食品凈化車間實驗室的使用人員要定期去現場跟蹤施工，有問題盡快提出解決方法。
依據檢驗流程的設計
建筑框架設計后，就到具體的概念設計，是按樣品檢驗流程設計。我們設置統一的樣品中心，對樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進行管理，檢驗樣品的數量和流向受到嚴格控制。實驗房間的順序也是根據樣品傳遞流向而設計的，先是樣品中心，一個方向到三樓留樣室，一個到微生物室，最后到具體的理化儀器的無菌檢驗區和非無菌檢驗區，批檢驗記錄隨樣品一同發放。而無菌檢驗區和非無菌檢驗區又獨立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。這樣優點是避免人員走動距離過長，提高工作效率；缺點是投入相對較大。
理化（儀器）食品凈化車間實驗室設計心得
理化（儀器）食品凈化車間實驗室的設計，最主要是要設計的功能間能夠滿足全廠的檢驗能力要求，提高工作效率，減少員工走動距離，體現精益食品凈化車間實驗室的功能；另一方面，一定是要保障員工的職業健康和操作安全，體現人性化。下面介紹一些在設計上如何保障人員安全和環保方面的措施：
1、實驗操作房間相對走廊的負壓控制。食品凈化車間實驗室內有可能有味道的房間的氣都不能傳到別的房間去，通過壓差來控制，配置了壓差器。雖然我國GMP對理化食品凈化車間實驗室是沒有壓差要求的，我們采用了配置負壓控制器的目的，一是為了控制房間與外界的壓差，避免這個房間產生的氣味互傳到其他房間，二是對調節送風的風量，當房間內的通風設施改變抽風量時，調節送風量，不僅保證了壓差，也起到了節能的作用。
2、食品凈化車間實驗室門朝外或朝外開的注意事項。有些房間的門朝哪個方向開，把手設置都需要施工前演繹好，確定好。如靠近走廊的門均為向房間內開，防止開門時碰傷走廊的人員。防火門均為向外開，防止人員緊張時打不開門。門的位置均需確認房間內的布局后才能確認，開門是否順暢，還需要考慮到后期設備搬入時的尺寸等因素。
3、采用全新風設計，對于操作中需使用到有毒有害試劑的，均在通風柜中操作，一點氣味都沒有。我們QC食品凈化車間實驗室共有35個通風柜，根據使用的需要又區分為一般通風柜（28個）、耐酸堿通風柜（5個）、氫氟酸通風柜（2個）。其中，氫氟酸通風柜又使用了強酸強堿燃燒處理的操作臺使用陶瓷面板，主要是部分實驗使用了強酸強堿，實驗過程中形成酸霧，如果使用普通的通風柜，其導流板和背板會被腐蝕掉，此種通風柜的臺面均使用一體成型的環氧樹脂臺面，可防酸堿、耐高溫。
4、配置有帶可拉上拉下的玻璃門的抽風柜，對員工來說安全性高，危害小。此抽風柜的特點是：根據歐盟EN14175的規范要求購買安裝，安裝后經過各項測試均合格后才投入使用。一般認為面風速在0.3-0.8是安全的面風速，風速的波動不超過±20%，通過配置變風量控制器，根據門高位置調整控制閥開度來控制安全穩定的面風速（參數是多少？如何控制，員工操作要注意什么？）從而保護人員安全。在使用過程中應注意在通風柜操作時不能有劇烈動作以免干擾氣流，在改變門高位置時應緩慢拉下或拉上玻璃視窗。
5、靠食品凈化車間實驗室最西面的邊緣區域，設有設立乙炔氣瓶室（實體墻房間）。乙炔是一種易燃易爆的氣體，為此我們設計了一個實體墻的房間用于放置氣瓶，該房間位置建筑最外圍，靠外墻的一面為泄爆墻，當發生爆炸時通過泄爆墻方向泄爆，從而降低對食品凈化車間實驗室的沖擊力。另外我們在該房間和使用點均設有乙炔濃度探頭，一旦發生泄漏即會發出聲光報警。
微生物食品凈化車間實驗室設計心得
QC微生物室的設計就更加復雜。我們當時設計的面積達到1200平方米，占了整體食品凈化車間實驗室面積的近1/3，為避免人員干擾，設計在人員走動頻繁的最遠端。微生物室主要承擔了全廠產品的無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、水、環境監測、抗生素效價、內毒素測定、細胞法測定等功能，因涉及檢測潔凈環境背景、生物安全等，還要充分考慮5個潔凈區物流、人流的走向，潔凈級別、潔凈或污染物品傳遞、房間之間聯系緊密，設計時牽一發而動全身，是所設計中調整次數最多、最復雜、最后才定稿的區域。
印象中，該區域前后圖紙修改次數超過40次，設計方案修改過6次，對于實驗流程、房間大小形狀、房間布局均要考慮，充分體現實驗流程的精益設計。包括對整個區域潔凈級別的考慮，例如將無菌檢測隔離器放置在了D級背景下（國內法規沒有潔凈級別的要求，歐盟要求放置在D級區，考慮到以后向歐盟發展的需要，故設置在了D級區），后來使用的實踐證明無菌結果的假陽性降低了，這樣的設計排除了普通區背景不受控的干擾。
下面介紹一下空調系統、更衣系統、無菌隔離倉室的設計理念：
1、5套獨立的空調系統。微生物區因不同潔凈級別要求不一樣，空調設置也不一樣，共有D級效價室、D級隔離器室、C級微限室、C級陽性菌室、B級無菌室。進入微生物區和各個潔凈室均有門禁系統，未經許可的人員是不能入內的。
2、更衣通道根據級別及功能不同分別分開設置。5個潔凈室均為分開的更衣通道，避免人員交叉污染，如無菌更衣通道與微生物限度室更衣通道分開；又如D級潔凈區，一個通道進入到無菌隔離倉室，一個通道進入細胞效價測定室，中間有共用一個洗衣間，節省了一個空間，又能避免交叉污染，這兩個地方的空調系統又是獨立的；中間通過傳遞窗傳遞，兩個區域的洗衣機專用。
3、無菌隔離倉室。國內對無菌隔離窗的背景沒有潔凈區要求，我們參考歐盟的標準將隔離窗放在了D級區。隔離器是一套能夠創造并維持一個符合藥典無菌試驗要求的無菌環境的裝置。將供試品及實驗用品（全封閉集菌培養器、無菌培養基、無菌稀釋液和無菌試驗器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運行滅菌器，使用VHP進行滅菌，滅菌結束后通過RTPs或其他快速傳遞系統將供試品及實驗用品轉移至實驗艙。在實驗艙進行無菌試驗后，將廢棄物及培養物品轉移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實驗用品和物品進行陽性對照和培養，而實驗艙內進行有效的清潔后能維持無菌環境至驗證的運行時間。相比傳統無菌潔凈室，隔離器的內部環境與周圍環境是完全隔離的，同時能通過高效過濾器向內環境提供無菌空氣；隔離器的內部使用殺芽孢試劑進行滅菌，從而高效保持無菌狀態；另外能夠避免人員在內的活動，因此可大大減少人員潛在的微生物污染風險。采用傳遞隔離器代替傳統的傳遞窗，實現物品的表面殺菌處理。避免在物料傳遞時引起的污染。
a. 提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標化間等。
b. 填寫各房間的調查表，如環境要求、儀器設備數量、大小、介質（水電氣等）、特殊需求、實驗操作人員數量、抽排風需求等等，通過這些內容計算房間的面積、介質條件。
c. 通過房間的面積大小、房間之間的聯系程度初步確定各個區域的房間布局，將每臺儀器、設備等按實際比例畫在圖紙中。
d. 調整房間內實驗家具的擺放位置、儀器設備在地面或實驗臺上的擺放位置，根據確定的儀器設備位置確認水、電、氣、網絡、電話等的位置。
e. 工藝平面圖紙確認后才能進行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設計。
f. 施工過程也是一個不斷調整磨合的過程。施工現場的問題一定要到現場去解決，看設計圖紙是不能解決問題的，食品凈化車間實驗室的使用人員要定期去現場跟蹤施工，有問題盡快提出解決方法。
依據檢驗流程的設計
建筑框架設計后，就到具體的概念設計，是按樣品檢驗流程設計。我們設置統一的樣品中心，對樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進行管理，檢驗樣品的數量和流向受到嚴格控制。實驗房間的順序也是根據樣品傳遞流向而設計的，先是樣品中心，一個方向到三樓留樣室，一個到微生物室，最后到具體的理化儀器的無菌檢驗區和非無菌檢驗區，批檢驗記錄隨樣品一同發放。而無菌檢驗區和非無菌檢驗區又獨立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。這樣優點是避免人員走動距離過長，提高工作效率；缺點是投入相對較大。
理化（儀器）食品凈化車間實驗室設計心得
理化（儀器）食品凈化車間實驗室的設計，最主要是要設計的功能間能夠滿足全廠的檢驗能力要求，提高工作效率，減少員工走動距離，體現精益食品凈化車間實驗室的功能；另一方面，一定是要保障員工的職業健康和操作安全，體現人性化。下面介紹一些在設計上如何保障人員安全和環保方面的措施：
1、實驗操作房間相對走廊的負壓控制。食品凈化車間實驗室內有可能有味道的房間的氣都不能傳到別的房間去，通過壓差來控制，配置了壓差器。雖然我國GMP對理化食品凈化車間實驗室是沒有壓差要求的，我們采用了配置負壓控制器的目的，一是為了控制房間與外界的壓差，避免這個房間產生的氣味互傳到其他房間，二是對調節送風的風量，當房間內的通風設施改變抽風量時，調節送風量，不僅保證了壓差，也起到了節能的作用。
2、食品凈化車間實驗室門朝外或朝外開的注意事項。有些房間的門朝哪個方向開，把手設置都需要施工前演繹好，確定好。如靠近走廊的門均為向房間內開，防止開門時碰傷走廊的人員。防火門均為向外開，防止人員緊張時打不開門。門的位置均需確認房間內的布局后才能確認，開門是否順暢，還需要考慮到后期設備搬入時的尺寸等因素。
3、采用全新風設計，對于操作中需使用到有毒有害試劑的，均在通風柜中操作，一點氣味都沒有。我們QC食品凈化車間實驗室共有35個通風柜，根據使用的需要又區分為一般通風柜（28個）、耐酸堿通風柜（5個）、氫氟酸通風柜（2個）。其中，氫氟酸通風柜又使用了強酸強堿燃燒處理的操作臺使用陶瓷面板，主要是部分實驗使用了強酸強堿，實驗過程中形成酸霧，如果使用普通的通風柜，其導流板和背板會被腐蝕掉，此種通風柜的臺面均使用一體成型的環氧樹脂臺面，可防酸堿、耐高溫。
4、配置有帶可拉上拉下的玻璃門的抽風柜，對員工來說安全性高，危害小。此抽風柜的特點是：根據歐盟EN14175的規范要求購買安裝，安裝后經過各項測試均合格后才投入使用。一般認為面風速在0.3-0.8是安全的面風速，風速的波動不超過±20%，通過配置變風量控制器，根據門高位置調整控制閥開度來控制安全穩定的面風速（參數是多少？如何控制，員工操作要注意什么？）從而保護人員安全。在使用過程中應注意在通風柜操作時不能有劇烈動作以免干擾氣流，在改變門高位置時應緩慢拉下或拉上玻璃視窗。
5、靠食品凈化車間實驗室最西面的邊緣區域，設有設立乙炔氣瓶室（實體墻房間）。乙炔是一種易燃易爆的氣體，為此我們設計了一個實體墻的房間用于放置氣瓶，該房間位置建筑最外圍，靠外墻的一面為泄爆墻，當發生爆炸時通過泄爆墻方向泄爆，從而降低對食品凈化車間實驗室的沖擊力。另外我們在該房間和使用點均設有乙炔濃度探頭，一旦發生泄漏即會發出聲光報警。
微生物食品凈化車間實驗室設計心得
QC微生物室的設計就更加復雜。我們當時設計的面積達到1200平方米，占了整體食品凈化車間實驗室面積的近1/3，為避免人員干擾，設計在人員走動頻繁的最遠端。微生物室主要承擔了全廠產品的無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、水、環境監測、抗生素效價、內毒素測定、細胞法測定等功能，因涉及檢測潔凈環境背景、生物安全等，還要充分考慮5個潔凈區物流、人流的走向，潔凈級別、潔凈或污染物品傳遞、房間之間聯系緊密，設計時牽一發而動全身，是所設計中調整次數最多、最復雜、最后才定稿的區域。
印象中，該區域前后圖紙修改次數超過40次，設計方案修改過6次，對于實驗流程、房間大小形狀、房間布局均要考慮，充分體現實驗流程的精益設計。包括對整個區域潔凈級別的考慮，例如將無菌檢測隔離器放置在了D級背景下（國內法規沒有潔凈級別的要求，歐盟要求放置在D級區，考慮到以后向歐盟發展的需要，故設置在了D級區），后來使用的實踐證明無菌結果的假陽性降低了，這樣的設計排除了普通區背景不受控的干擾。
下面介紹一下空調系統、更衣系統、無菌隔離倉室的設計理念：
1、5套獨立的空調系統。微生物區因不同潔凈級別要求不一樣，空調設置也不一樣，共有D級效價室、D級隔離器室、C級微限室、C級陽性菌室、B級無菌室。進入微生物區和各個潔凈室均有門禁系統，未經許可的人員是不能入內的。
2、更衣通道根據級別及功能不同分別分開設置。5個潔凈室均為分開的更衣通道，避免人員交叉污染，如無菌更衣通道與微生物限度室更衣通道分開；又如D級潔凈區，一個通道進入到無菌隔離倉室，一個通道進入細胞效價測定室，中間有共用一個洗衣間，節省了一個空間，又能避免交叉污染，這兩個地方的空調系統又是獨立的；中間通過傳遞窗傳遞，兩個區域的洗衣機專用。
3、無菌隔離倉室。國內對無菌隔離窗的背景沒有潔凈區要求，我們參考歐盟的標準將隔離窗放在了D級區。隔離器是一套能夠創造并維持一個符合藥典無菌試驗要求的無菌環境的裝置。將供試品及實驗用品（全封閉集菌培養器、無菌培養基、無菌稀釋液和無菌試驗器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運行滅菌器，使用VHP進行滅菌，滅菌結束后通過RTPs或其他快速傳遞系統將供試品及實驗用品轉移至實驗艙。在實驗艙進行無菌試驗后，將廢棄物及培養物品轉移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實驗用品和物品進行陽性對照和培養，而實驗艙內進行有效的清潔后能維持無菌環境至驗證的運行時間。相比傳統無菌潔凈室，隔離器的內部環境與周圍環境是完全隔離的，同時能通過高效過濾器向內環境提供無菌空氣；隔離器的內部使用殺芽孢試劑進行滅菌，從而高效保持無菌狀態；另外能夠避免人員在內的活動，因此可大大減少人員潛在的微生物污染風險。采用傳遞隔離器代替傳統的傳遞窗，實現物品的表面殺菌處理。避免在物料傳遞時引起的污染。
